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注射用仿制药的一致性评估即将开始,目前可获得4种最受欢迎产品的清单。

时间:2019-05-13 05:48 作者:皇马国际娱乐点击:

本文来自微信公众账号“医药新浪”,作者“小白空间”。

在2019年,药监局自注射以来首次公布了参考制剂,业内人士认为,仿制药注射剂的通用评价即将来临。

01注射现场检查:未批准产品

自2018年12月底以来,国家食品药品监督管理局食品药品监督管理局发布了“关于注射化学品注射现场检查有关问题的通知(2018年第1号)”,共6条批量产品已经发布。 ,共有24个验收号码。

生产现场通用化学品注射记录主要用于注册已被省药品监管机构接受并正在由国家药品监督管理局审查和批准的仿制化学品注册。需要现场检查的情况包括:

(1)注射剂的处方,工艺,包装材料和生产设备发生变化,属于“化学变化研究技术导则”(已上市)规定的Ⅲ类变更。一个很大变化的情况。

(2)内部生产的制剂(生产线)的生产地点已经改变。

(3)第一次宣布化学注入的类型,而不产生与生产线相对应的其他品种。

(4)审查过程的结论是真实性是可疑的,需要进行核实。

(5)需要核实收到投诉和真实性和可靠性问题的报告。

从验收编号来看,最早的验收编号是2011年,最近的验收编号是2017年。到2016年共有23个验收编号,这个意证明了注塑代理注册生产现场检查的验收编号是基于关于旧的登记分类接受数量。

鉴于没有接受号码是补充申请,这个意证明公布的产品清单属于“(3)第一个化学注入申请,相应的生产线尚未生产其他品种”,“( 4)审核过程是正确的。如果您需要验证您的性怀疑,“(5)收到真实性和可靠性的问题,并报告需要验证的线索。”值得注意的是意是注射产品2011年,在等待注射现场检查前等待8年。如果内部产品注册仍然保持审查和批准的速度,公司产品的生产线将是第一个宣布化学注入类型和相应的生产线还没有产生其他品种。我担心8年后,生产线基本上是模糊的。

在第一批配方成都苑东方生物制药有限公司,注册Pa瑞昔布钠 2,2019年5月10日的验收号未经批准,随后公告的产品未获批准上市。

所有产品制造商进入注射现场进行生产检查

来源:咸达数据V3.5

02新批准的仿制药注射剂主要基于旧的6类

截至2019年5月9日,批准了44项生产批准,其中41项是根据旧化学药品的分类申报的,2项是根据旧化学药品的分类申报的,“3.2”。 “4类”药物被批准用于注射多西紫杉醇四川汇宇。可以看出,2019年批准的注射仍然基于旧的注册分类。

自2016年以来,新四类中共报告了209次注射。最热门的产品是用于注射的Pa瑞昔布钠,用于异丙酚的中/长链脂肪乳剂注射和用于注射的培美曲塞二钠。注射用紫杉醇(白蛋白结合类型)有超过10个接受数。

新的4类热门产品

来源:咸达数据V3.5

目前批准的“新4类”是柠檬酸盐注射液四川汇宇 pemetrex注射液0x7,石药组欧意药物有限公司注射紫杉醇(白蛋白结合型)。它可以被视为经过一致性评估的产品。

注册一致性的评估基本上以注册和列表的形式批准,并且基本上没有批准批准申请的批准。这个意证明注入已上市基本上不被批准。

03摘要

“4 + 7”之后,药品批准文件的数量直接影响产品的价格,药品监管部门的审批速度影响产品的竞争格局。在审批资源有限的情况下,审查部门必须将资源倾向于哪个方向。例如,在2017年和2018年,新药批准的批准率,特别是新进口药品的批准率,比仿制药更快。 。

在中国上市的通用注射药物通常不需要临床研究,只需要完成药物研究。从监管角度来看,生产现场的验证变得非常重要。然而,对于新推出的注射用药,只有第一次注射化学药剂,相应的生产线尚未生产;审查过程发现真实性是可疑的,等等;收到真实性和可靠性的声明。在国家部门需要经过严格核实之前,需要检查线索。预计在未来,当补充合规性评估申请为已上市注入一致性评估时,此政策将更多的现场验证,因为许多国内已上市注入需要改变过程来完成一致性评估。在国家传播MAH之后,国内生产的制剂(生产线)的生产地也将变得更加频繁。 (编辑:闵钏)

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